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办公室研究合规

IRB审查程序

IRB审查的水平主要取决于对参与研究的受试者的潜在风险。随着受试者潜在风险的增加,IRB要求的审查级别也在增加。所有级别的审查均通过电子申请系统进行;然而,豁免项目的申请就不那么详细了。在研究生和博士项目的情况下,所有的申请都要经过导师的批准。三个级别的审查和每个级别的核可程序如下:

(无提交截止日期)
豁免评审类别[pdf]在管理涉及人体研究的联邦法规中进行了定义。

涉及囚犯的研究不符合豁免条件,涉及包括儿童在内的其他弱势受试者群体的研究可能不符合豁免条件。

研究者选择他认为合适的审查级别;然而,IRB决定该研究是否有资格获得豁免。如果在批准前有问题或问题需要解决,调查员将通过eIRB得到通知。审批通过后,IRB会发出正式的批准书,批准书会上传到eIRB。豁免研究不需要盖章并注明日期的同意书。

一旦获得豁免,只要研究只包括豁免活动,就不需要机构审查委员会采取进一步的行动或监督。研究的实质性变化可能需要进一步审查,以确定豁免是否仍然合适。在改变研究程序或受试者人群之前,应咨询IRB。

(无提交截止日期)
研究属于类别(pdf)被指定为风险最小的有资格进行快速审查。

eIRB申请要求研究人员选择最能描述他/她的研究的快速审查类别。IRB将对适当的审查级别作出最终决定。在审查过程中,研究者可能会被要求回答问题和/或澄清应用/研究方案的部分内容。IRB和调查人员之间的对话是通过eIRB进行的。一旦IRB工作人员完成行政审查,申请将被转发给IRB主席或其指定人员,进行最终审查和批准。经IRB主席或指定人员批准后,研究者将通过eIRB收到通知。正式的批准信及加盖印花的同意书将上载至本局。

在某些情况下,最低风险研究的批准有效期为一年。如果适用,必须提交“持续审查”申请才能更新IRB批准。对方案或同意文件的更改必须提交给IRB进行审查和批准。

全体董事会IRB会议每月举行一次。

没有资格获得豁免审查或加速审查的研究必须在IRB召集的会议上进行审查。申请程序与快速审查程序相同,包括IRB工作人员在提交委员会审查之前的初步审查。在召开的会议上进行审查后,调查人员将被告知IRB的决定如下:

批准:如果提交的研究被批准,研究者将通过eIRB收到通知。正式的批准信及加盖印花的同意文件将上载至本局。

附带或有事项批准:一旦与研究程序相关的非实质性问题得到澄清和/或同意文件的特定修订,该研究将获得最终批准。这一决定将通过eIRB传达给研究者。

在收到调查人员的回复后,IRB的指定审查员将核实所有要求的修改都已适当处理。指定的审查员可以代表IRB批准申请,或将其提交给全体委员会。

提出:IRB确定研究方案或同意文件需要进行重大修改或存在与受试者参与风险相关的问题。调查人员必须提交修改后的材料和支持文件,供召开的会议审议。调查人员被鼓励参加随后的会议以回答问题。

不同意:如果IRB确定对受试者福利的风险不能被进行研究的潜在收益所证明,则该研究将被否决。调查人员可以对IRB的决定提出上诉。IRB或IRB的小组委员会将考虑(当面或书面)此类上诉。在考虑上诉后,决定可以维持(不批准),或者在适当的情况下,决定可以在重新提交后批准,或在必要的修改后批准。以前不被批准的研究只能在IRB召集的会议上批准。除了IRB,没有其他申诉途径。

其他相关评论

持续评审(2019年1月21日之前批准的研究)
经IRB审查的研究最多可获批准1年。为了保持IRB的批准,研究者必须在eIRB中完成持续审查申请,并在研究到期之前按照全体董事会会议的最后期限提交审查/批准。首席研究员、合作研究员和研究协调员(如适用)将在IRB截止日期前60天和30天收到电子邮件通知,提醒该研究即将进行持续评审。如果对研究方案或任何已批准的文件提出更改,研究者必须在完成持续审议申请之前完成单独的修改申请。

注:没有规定涵盖IRB批准之间的失效期;因此,除非研究已经过渡到新规则,否则在IRB批准失效期间,不应该有涉及人类受试者的研究活动(例如,登记、干预、数据收集)。

自2019年1月19日起,以下情况无需继续审查:
1.大多数符合快速审查程序的研究。
2.已完成受试者干预/互动的研究(无论回顾路径),其活动仅限于可识别数据/生物标本的最终分析,或涉及从受试者作为临床护理的一部分所经历的程序中获取后续临床数据。

南加州大学IRB将在2019年1月21日之前批准的现有加速研究和不再涉及受试者干预/互动的全面董事会研究提交下一次持续审查时评估未来持续审查的必要性。

修正案(适用于所有评审类别)
已批准项目的变更必须提交给IRB。IRB必须审查并批准变更后,研究者才能继续研究方案。

不良事件
根据46 CFR第46部分,要被认为是“可报告的”(要求提交给IRB),一个事件必须被认为是一个不可预见的问题,这意味着该事件必须是:

  1. 出乎意料的(性质、严重性或频率)
  2. 与参与研究有关或可能与参与研究有关
  3. 表明研究将受试者或其他人置于比先前已知或认识到的更大的伤害风险中。

协议偏差是任何偏离IRB批准协议中规定的程序。协议偏离是计划外和无意的事件。方案偏差有可能使参与者处于危险之中,也可能破坏研究的科学完整性。在发现研究过程中发生的所有方案偏差后,首席研究员必须立即在发现后不迟于10个工作日内完成并在eIRB中提交一份报告事件申请。如果适用,首席研究员还应按照申办者的要求向申办者报告所有规程偏差。

其他须报告的事件包括DSMB报告、FDA/政府赞助商监测或审计报告、先前提交的应报告事件的后续报告以及内部监测/审计报告。

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