跳转到内容

办公室研究合规

单一的IRB

从2018年1月25日开始,所有nih资助的涉及非豁免人类受试者研究的多站点研究将被要求使用单一的IRB记录(sIRB)来审查人类受试者保护。使用sIRB可以避免多个机构审查委员会的重复审查。美国国家卫生研究院的政策适用于在多个地点使用相同方案的研究。

美国卫生与公众服务部(DHHS)人类研究保护办公室(OHRP)于2019年1月21日生效,实施了对人体受试者研究条例(45 CFR 46或共同规则)的修订。这些修订也被称为2018年要求,包括要求在2020年1月20日或之后批准的符合2018年要求的新合作研究项目需要由一个IRB审查。合作研究被定义为研究项目这涉及到多个机构。

单一的IRB审查流程

当准备向NIH或共同规则机构之一提交资金时,以下步骤将有助于确保当南加州大学是主要的资金授予者时,IRB审查过程的顺利进行:

  1. 指定记录的单一IRB作为拨款或合同申请的一部分确定一个IRB,并确保所选的IRB愿意并能够担任研究的审查IRB(即,获得被认定为合作研究项目的审查IRB的支持信)审查IRB可以是南加州大学的IRB,也可以是外部的IRB(被认可的商业IRB或其他学术IRB)。
  2. 相应的预算。评估与使用单一IRB相关的任何成本,例如南加州大学或商业IRB作为单一IRB的费用。按不是- od - 16 - 109,主要活动应按如果这些活动包括在一个组织的联邦政府批准的间接成本费率协议中,则为间接成本。次要活动可作为直接费用收取,有适当的预算理由。
  3. 与审查IRB和依赖IRB合作,请求IRB授权协议。“依赖协议”)。这是irb之间协商的法律合同。研究团队中没有人有权协商或签署IRB授权协议。

单次IRB审查费用

单个机构的IRB审查成本通常被认为是机构设施和管理(F&A)费率下的间接成本(行业发起和赞助的研究除外)。

然而,NIH预计许多单一的irb将收取费用来审查其他网站。费用由主要场地负责,并应包括在资助预算中。

外部IRB审查IRB的费用:首席调查员(PI)有责任联系审查IRB,并获得预算中包括的费用估计数。

南加州大学IRB审查IRB的费用:下表列出了必须纳入你预算的IRB费用表。
服务提供 USC IRB费用

初步审查(全体董事会成员或快速审查)

USC网站$0

外部站点每站点$1,500

持续覆核(全体委员会覆核)

USC网站$0

外部站点每站点$1,000

办公室研究合规


    挑战传统。创建例外。没有限制。

    ©
    Baidu